首份同类临床报告显示,日本的Neu-REFIX Beta 1,3-1,6葡聚糖*有望改变杜氏肌营养不良症的病情

2023年08月12日 12:12:30 来自: (0)参与

关于安全性、纤维化控制和肌力增强的临床报告。

东京--(美国商业资讯)--杜氏肌营养不良症(DMD)患者在口服Neu REFIX β-葡聚糖与常规药物45天后,出现了病情进展减缓的迹象。《IBRO神经科学报告》可能是世界上首份此类报告,其中发表的临床改善数据显示,一种安全的食品补充剂在无副作用的情况下减轻了与DMD肌肉功能障碍相关的生物标志物。血浆肌营养不良蛋白增加了32%表明血液循环得到改善,同时肌肉力量亦得到改善。第一作者Raghavan博士认为,这项突破揭示了Neu-REFIX多管齐下的潜力,它还有益地重建了DMD患者的肠道微生物群,为改善DMD患者的生活质量和延长其寿命带来了希望。

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Neu-REFIX是一种不含过敏原的ß-葡聚糖。它来源独特,是从Aureobasidium Pullulans中提取的外多糖。该产品在日本通过GMP认证的工厂生产,具有像药物一样的纯度、功能性、水溶性和标准化剂量,可在室温下保存,并可作为药物或与食物一起口服。它的免疫调节作用在临床前研究(针对健康日本志愿者和新冠患者)中得到了证实,显示了其作为疾病调节佐剂的潜力,值得在DMD患者中进行临床试验,可通过控制炎症和纤维化产生有益效果。

Neu-REFIX在MDX小鼠中减少了纤维化、炎症、增强了肌肉再生。对年幼男孩进行的为期6个月的临床研究证实,该产品可以改善北极星移动评价量表(NSAA)、6分钟步行测试(6MWT)和医学研究委员会(MRC)肌力评分。2023年MDA大会介绍了这些改变疾病的潜力。Neu-REFIX可在DMD的任何阶段与标准治疗药物同时服用。共同研究者Naoki Yamamoto教授表示,该产品作为一种药物佐剂值得进行评估,因为据报道,Neu-REFIX作为一种单药,已经助力实现了当前的疾病调整疗法、细胞疗法和血管生成疗法共同试图实现的目标

率先取得这一成就的GNCorp与阿联酋SHBK International Holding Group的子公司MAP Healthcare签署了谅解备忘录,并打算与志同道合的组织合作,在更大规模的研究中验证Neu-REFIX。腰背肌营养不良症(LGMD)多发性硬化症和银屑病的临床研究正在进行中,以评估Neu-REFIX作为通用免疫调节剂的功效。

*B-1,3-1,6葡聚糖是日本厚生劳动省列明的食品添加剂;并非药物或任何疾病的治疗方法。研究结果不应被视为医疗建议。未经公认安全(GRAS)及欧洲食品安全局(EFSA)认证。

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杜氏肌营养不良症(DMD);图示为疾病进展而且随着年龄增长逐渐致残、当前疗法及Neu-REFIX β葡聚糖的多管齐下的潜力。这是一种罕见的遗传性疾病,日本约有5000名患者,海湾合作委员会约有3000名患者,美国有不到5万名患者。DMD患者缺乏肌营养不良蛋白会导致肌肉功能障碍,使患者在十几岁时就需要坐轮椅。肺功能衰退,继而心肌纤维化和心力衰竭,导致患者在20-30岁时早逝。基因疗法的目标是纠正基因缺陷,而外显子跳越疗法则是掩盖特定外显子的缺陷。经安全验证的日本Neu-REFIX Beta葡聚糖是一种具有多方面潜力的食品添加剂,包括:(i)控制肌肉损伤;(ii)增强肌肉再生能力;(iii)改善血液供应标志物:血浆肌营养不良蛋白;以及(iv)改善6MWT和NSAA,有望延缓疾病进展,值得进一步验证;非药物或治疗方法;未经GRAS及EFSA认证。各国的批准情况互有不同。(图示:美国商业资讯)

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