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Gritgen Therapeutics在中國蘇州啟動商業GMP設施

2023年10月12日 19:03:37 来自： (0)参与

中國蘇州--(美國商業資訊)--專注於發現和開發創新型基因治療產品的生物科技公司Gritgen Therapeutics Co., Ltd. (“Gritgen”) 宣布其位於蘇州工業園區的商業GMP設施成功完成驗證並正式啟動營運。這一成就為Gritgen用於A型血友病(HA)的第三期臨床和商業產品的生產奠定了基礎。Gritgen的GMP設施的建造嚴格遵循全球cGMP標準，並符合中國國家藥品監督管理局、美國食品暨藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)等權威機構的法規指引。它目前是中國首屈一指的AAV產品商業設施。

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該設施占地8600平方公尺，涵蓋質體生產和AAV生產線。生產線採用成熟可靠的哺乳動物細胞懸液上游製程和採用層析平台科技的下游製程，配備不同規模的拋棄式生物反應器，其中最大規模達到1000公升，兼顧生產力和製造品質。該設施配備了試驗填充線和商用填充完成線，以因應藥品生產的需求。該設施還設有品質管制實驗室，涵蓋生化、物理化學、分子生物和微生物測試等多種能力。設施內的生產線完全實體隔離，可全面控制交叉污染風險，並為創新型基因治療產品的全球供應鏈保障奠定了堅實的基礎。

Gritgen共同創辦人兼執行長吳鳳嵐博士表示：「我們的GMP設施的驗證和營運啟動代表了Gritgen的關鍵時刻，為公司實現商業化提供了重要的載體基礎。目前，基因治療的一個瓶頸是製造過程，這也是全球普遍面臨的挑戰。大規模、高品質、成本可控載體的生產能力是基因治療產業發展的重要驅動力。」

Gritgen以建立「立足中國，全球領先」的生物科技公司為理念，積極跨足全球臨床開發和商業化領域，推出一系列旗艦基因治療產品。憑藉業界領先的深厚專長、創新的科技平台和最先進的設施，公司致力於為全球病患推出更多同類首創和一流的基因治療藥物。

[關於Gritgen]

Gritgen由中國生物醫學研究領域的領軍人物饒毅博士於2019年創立，致力於運用「偉大科學造福人類健康」。公司自主研發了全球首屈一指的高效GritPAC和GritOcul平台。Gritgen將對疾病遺傳學和生物學的基本理解與分子生物學的現代科技相結合，開發了罕見疾病與常見疾病的眾多產品管線，以滿足病患未得到滿足的醫療需求，改善中國乃至全世界人民的健康。

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CONTACT:

Gritgen Therapeutics Co., Ltd.
公關經理 Jiaojiao Xu
jiaojiao.xu@gritgen.com
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