1期研究显示SB27与Keytruda具有药代动力学(PK)等效性；3期研究显示在第24周时具有同等的客观缓解率(ORR)
预计1期和3期研究将于2026年内完成
韩国仁川--(美国商业资讯)-- Samsung Bioepis Co., Ltd.今日宣布，其Keytruda1 (pembrolizumab)候选生物类似药SB27的1期和3期研究均已达到主要终点。
Samsung Bioepis执行副总裁兼临床科学部负责人Donghoon Shin表示：“我们很高兴地宣布pembrolizumab候选生物类似药SB27 1期和3期研究的初步结果。这些积极的顶线结果巩固了我们在生物类似药开发领域的科学专业能力和领导地位。我们正稳步推进在今年内完成1期和3期研究的计划。依托我们强大的质量管理体系，我们持续致力于推进本公司的生物类似药产品组合，以扩大存在未满足医疗需求的患者获得救命生物药的途径。”
Pembrolizumab是一种人源化单克隆抗体，通过靶向并阻断T细胞上的程序性死亡蛋白1 (PD-1)受体来发挥免疫检查点抑制剂的作用。它被用于治疗多种癌症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。2
这项随机、双盲、三臂、平行组、多中心的1期临床试验证明了SB27 (pembrolizumab)与参照药Keytruda在药代动力学(PK)上的生物等效性。该研究在已完成完全切除和辅助铂类化疗的II期或IIIA期NSCLC患者中，评估了SB27、欧盟来源的Keytruda和美国来源的Keytruda的PK、疗效、安全性和免疫原性。3163名参与者被随机分配，每3周接受一次SB27、欧盟来源的Keytruda或美国来源的Keytruda治疗，最长持续51周，并采集了血样。初步PK评估表明，以曲线下面积(AUC)测量的药物暴露量已达到预设的等效性标准。
这项随机、双盲、平行组、多中心的3期临床试验证明了在第24周时具有同等的客观缓解率(ORR)。该研究在转移性非鳞状NSCLC患者中，评估了SB27和Keytruda在化疗后的疗效、安全性、PK和免疫原性。4555名参与者被随机分配，接受SB27或Keytruda治疗，随后每3周接受一次pemetrexed和carboplatin5治疗，最长持续48周。第24周时，SB27与Keytruda的ORR比值的90%置信区间(CI)为0.737至1.071，完全落在预设的0.712至1.405的等效性界限内，从而证明了其等效性。SB27的安全性、PK和免疫原性特征也与Keytruda相当。
关于Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于实现普惠医疗保健的生物制药公司。通过产品开发领域的创新和对质量的坚定承诺，Samsung Bioepis旨在成为全球领先的生物制药企业。作为Samsung Epis Holdings的全资子公司，Samsung Bioepis持续推进涵盖广泛治疗领域的候选生物类似药管线，包括免疫学、肿瘤学、眼科学、血液学、肾病学、内分泌学和神经病学。如需了解更多信息，请访问www.samsungbioepis.com，并在LinkedIn和X上关注我们。
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1 Keytruda是Merck Sharp & Dohme LLC的商标 |
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2 欧洲药品管理局(EMA)。Keytruda产品特性概要(SmPC)。网址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_en.pdf 最后访问于2026年6月。 |
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3 ClinicalTrials.gov (NCT06268613)。一项在已完成完全切除和辅助铂类化疗的II-IIIA期NSCLC受试者中比较Pembrolizumab（SB27、欧盟来源的Keytruda和美国来源的Keytruda）的药代动力学、疗效、安全性和免疫原性的研究。网址：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06268613（访问于2026年6月） |
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4 ClinicalTrials.gov (NCT06348199)。一项在转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者中比较SB27与Keytruda的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的研究。网址：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06348199（访问于2026年6月） |
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5 Carboplatin在前四个疗程给药。 |
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