中国，成都--(美国商业资讯)--成都赜灵生物医药科技股份有限公司（赜灵生物/Zenitar）正在开发马来酸氟诺替尼（flonoltinib maleate，FM）。FM是一款同类首创的口服JAK2/FLT3/CDK6抑制剂，旨在治疗骨髓增殖性肿瘤（MPN），包括骨髓纤维化（MF）和真性红细胞增多症（PV）。
Zenitar已在美国、加拿大和巴西启动Ⅱ期随机研究FM-MF-02（NCT07750574），旨在为后续针对既往未接受过JAK抑制剂（JAKi）治疗的MF患者及难治性MF患者开展的Ⅲ期研究确定剂量。随机研究FMF-02（NCT06457425）已达到第24周研究终点：FM 50毫克和100毫克剂量组在脾脏体积缩小至少35%的应答率（SVR35）和总症状评分降低至少50%的应答率（TSS50）方面均优于芦可替尼。此前的数据已分别在2024年和2025年美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式公布，摘要编号分别为486和908。在2026年ASH年会上，Zenitar将公布FMF-02研究的长期随访结果（口头报告，摘要编号411，12月12日下午4:30），以及难治性PV的Ⅱ期研究数据（壁报，摘要编号3765，12月13日下午6:00），两项报告均归属于ASH第634专题。
FM-MF-02研究主要研究者、Moffitt Cancer Center的Andrew Kuykendall教授表示：“自芦可替尼首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准以来的15年间，JAK抑制剂已显著改善了许多MF患者的预后。不过，长期数据表明，这一重要治疗药物类别在疗效和耐受性方面仍有很大的提升空间。去年ASH年会上公布的FMF-02随机研究初步数据令人十分振奋，我们热切期待今年年会上公布的长期随访结果。在FM-MF-02研究中，既往接受JAK抑制剂治疗但应答不足的MF患者将被随机分配至不同的FM给药方案，包括在FMF-02研究中显示优于芦可替尼的50毫克和100毫克方案，以及介于两者之间的75毫克方案。这项研究将有助于确定FM的最佳给药方案，用于后续在MF患者中开展FM与已获批JAK抑制剂的随机对照注册研究。我非常高兴能够牵头开展这项研究，与同事们密切合作，推进研究并获取关键数据。”
Memorial Sloan Kettering Cancer Center骨髓增殖性肿瘤项目主任Raajit Rampal教授表示：“JAK抑制剂显著改善了MF患者的生活质量并延长了生存期，这一点毋庸置疑。同样明确的是，目前已获批的这一代JAK抑制剂仍存在明显局限。针对MF疾病生物学及患者对JAK抑制剂产生临床耐药的研究，已发现多个潜在的MF/MPN治疗靶点，包括细胞周期蛋白依赖性激酶6（CDK6）。FM是一款新型药物，兼具更为特异的JAK2靶向作用和CDK6抑制作用。FM-MF-02是一项具有重要里程碑意义的研究，进一步提供了概念验证依据，表明这种基于疾病机制的靶向治疗能够为MF患者带来超越芦可替尼等第一代JAK抑制剂的获益。FM目前已为开展关键性注册研究奠定良好基础，并有望改变现行标准治疗。”
Guy’s and St Thomas NHS Foundation Trust骨髓增殖性肿瘤学教授、FM科学顾问委员会主席Claire Harrison教授表示：“大多数MF患者仍存在重大的未满足医疗需求，其中最迫切的是获得兼具良好耐受性和治愈潜力的治疗方案。目前，多种具有不同作用机制的药物正在接受临床研究，MF新疗法的开发正迎来令人振奋的时期。我预计JAK抑制剂仍将是MF治疗的基石，因此，FM迄今取得的数据尤为重要。我们需要新一代JAK抑制剂来进一步改变MF的疾病进程。2025年ASH年会上公布的FMF-02随机研究初步报告令我深感兴趣：在临床及分子特征各异、且相关特征具有临床意义的MF患者群体中，两种FM给药方案均显示出优于芦可替尼的疗效。开展FM的确证性注册研究已是当务之急，而FM-MF-02研究正是迈向这一目标的重要一步。我个人非常期待尽快开展FM与具有非JAK抑制机制的新型药物联合治疗MF的临床研究，也十分关注FM治疗进展期PV的最新数据，这些数据同样将在今年的ASH年会上公布。”
Zenitar董事长、首席执行官兼首席科学官陈俐娟教授表示：“此前，FMF-02随机研究比较了FM与芦可替尼治疗MF患者的效果，其积极的研究结果获得了研究者的肯定，这也促使我们迅速推进国际随机研究FM-MF-02。作为一种具有独特FLT3和CDK6抑制活性的高选择性JAK2抑制剂，FM取得的临床成功对MF患者而言意义重大，因为他们迫切需要疗效显著优于第一代JAK抑制剂的治疗选择。作为具有重要临床意义的同类首创分子，FM验证了Zenitar以人工智能驱动、基于结构的药物开发项目的价值；这些项目已为公司构建了丰富的研发管线。我们很高兴再次在ASH年会上向全球同行分享FM的数据。持续扩大注册研究规模并加快研究进度，是让我们的药物惠及有需要患者的关键。我们致力于与全球研究者携手，以最佳方式开展这些研究。”
关于Zenitar
Zenitar是一家处于后期研发阶段的生物制药公司，运用人工智能驱动的结构生物学，开发并商业化用于治疗恶性肿瘤、心血管代谢疾病、神经退行性疾病及炎症性疾病的新型疗法。更多信息，请访问公司网站：http://en.zenitar.com.cn
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